Productos de tabaco

Plan integral de la FDA para la regulación de tabaco y nicotina

La FDA publica una guía preliminar: Modificaciones a la política de cumplimiento para ciertos productos de tabaco considerados

La guía analiza los cambios a las políticas de cumplimiento para los requisitos de revisión previa a la comercialización para ciertos productos de tabaco, incluidos cigarros y cigarrillos electrónicos saborizados. Además, describe de qué manera la FDA pretende darle prioridad al cumplimiento de los productos que no tienen la autorización previa a la comercialización.

El plan integral de la FDA coloca a la nicotina, y al problema de la adicción, en el centro de las iniciativas de regulación de tabaco de la agencia. Este plan servirá como un plan de acción de varios años para proteger mejor a los jóvenes y ayudar a los adultos fumadores adictos a dejar de fumar, lo que significa reducir en gran medida las enfermedades y las muertes relacionadas con el tabaco en los EE. UU. en el futuro.

Características clave del plan integral para la regulación de tabaco y nicotina

Políticas normativas sobre adicción, interés y abandono del hábito de fumar

Buscar evidencias y opinión pública sobre la posible regulación de la FDA:

  • Normativa de producto de tabaco para el nivel de nicotina en los cigarrillos combustibles
    • La reducción de la nicotina en los cigarrillos a un nivel mínimamente adictivo, o no adictivo a través de la creación de una posible normativa de producto de nicotina podría disminuir las probabilidades de que las futuras generaciones se vuelvan adictas a los cigarrillos. Además, podría hacer que sea más fácil para los fumadores adictos actualmente que dejen de fumar.
    • El aviso previo de la reglamentación propuesta buscó la opinión pública con respecto a estos temas y ofreció cálculos recientemente publicados de un posible panorama normativo para una norma de producto de nicotina.
    • La FDA también publicó un documento borrador, Comercio ilícito de los productos de tabaco de una normativa de producto de la FDA, que analiza las posibles consecuencias del comercio ilícito de las normas de productos de forma más general.
  • Regulación de los sabores de los productos de tabaco
    • La FDA emitió un aviso previo de la reglamentación propuesta para ayudar a determinar cuál es la mejor forma de regular los sabores de los productos de tabaco, incluido el mentol.
    • La FDA planea acelerar la revisión y el análisis de los comentarios sobre este aviso
  • Regulación de cigarros premium

Aumentar el acceso a, y el uso de, productos medicinales con nicotina para ayudar a las personas a dejar de fumar

La FDA está analizando las medidas y trabajando con los patrocinadores para aumentar el acceso a, y el consumo de, productos medicinales con nicotina aprobados por la FDA que fueron fabricados con la intención de ayudar a dejar de fumar. El Comité Directivo sobre Nicotina celebró una audiencia pública a principios de 2018, que se enfocó en la evaluación sobre la seguridad y eficacia de las terapias para el reemplazo de nicotina (NRT, en inglés).

Educar al público y corregir los conceptos erróneos sobre la nicotina

En diciembre de 2017, la FDA lanzó una campaña de educación pública, Every Try Counts, que ofrece mensajes de apoyo a los fumadores que intentan dejar de fumar. La campaña alienta a los fumadores a seguir practicando el abandono del hábito, porque cada intento por dejar de fumar es un paso hacia el éxito.

La mayoría de las personas —en especial los fumadores que intentan dejar de fumar— saben que el cigarrillo es adictivo, pero muchas no comprenden el rol de la nicotina en la adicción al cigarrillo. La FDA se embarca en una iniciativa por involucrar a los interesados y al público en un diálogo educativo y corregir los conceptos erróneos comunes en torno a la nicotina y la adicción.


Revisión con fundamentos científicos de productos de tabaco

Extender ciertas fechas de cumplimiento

La agencia amplió los plazos para enviar las solicitudes de revisión de productos de tabaco para productos regulados ahora considerados que estaban en el mercado al 8 de agosto de 2016. Los plazos revisados le darán tiempo a la agencia de explorar medidas claras y significativas para asegurar que los productos de tabaco son menos tóxicos, atractivos y adictivos. Además, el tiempo adicional les permitirá a las compañías a desarrollar solicitudes más completas y de más calidad al tener más recomendaciones de la agencia.

  • Las solicitudes para comercializar productos combustibles regulados ahora considerados, como cigarros, tabaco para pipa y tabaco para narguile, ahora se deben enviar antes del 8 de agosto de 2021.
  • Las solicitudes para comercializar productos de tabaco no combustibles regulados ahora considerados, tales como sistemas electrónicos de liberación de nicotina (ENDS) o cigarrillos electrónicos, ahora se deben enviar antes del 8 de agosto de 2022.

Las exigencias de la regla de consideración que tuvieron lugar antes de estas nuevas fechas extendidas de cumplimiento se deben cumplir. Por ejemplo, controles obligatorios de edad e identificación con foto para evitar ventas ilegales a menores sigue estando en efecto y sujeto al cumplimiento por parte de la FDA.

Solicitar comentarios de la industria en los procesos de solicitud

La FDA también tiene planeado obtener opiniones para mejorar y aumentar la capacidad de la industria con respecto a cumplir con las normas federales de tabaco a través de la propuesta de nuevas normas fundacionales, audiencias que soliciten opiniones y comentarios del público y documentos de recomendación para el cumplimiento normativo relacionado con:

La FDA también planifica terminar la recomendación sobre cómo pretende revisar las solicitudes previas a la comercialización para los ENDS. La agencia también continuará con las iniciativas para ayudar a la industria a cumplir con las regulaciones federales de tabaco a través de información en línea y seminarios por Internet.
 

Implementar estándares de los productos para la seguridad

Las iniciativas futuras también explorarán las normas adicionales del producto que podrían evitar heridas de riesgos conocidos de productos de tabaco, que incluyen:

La FDA también comenzó a explorar una norma de producto para cigarrillos electrónicos a fin de ayudar a abordar las preocupaciones existentes. Como parte de la norma, la agencia considerará, entre otras cosas, niveles de sustancias tóxicas e impurezas en el propilenglicol, la glicerina y la nicotinas en los líquidos para cigarrillos electrónicos.


plan de prevención del tabaquismo para jóvenes

Evitar el consumo de, y el acceso a, los productos de tabaco por parte de los jóvenes

Un segmento específico del plan integral, conocido como el plan de prevención del tabaquismo para jóvenes, tiene como objetivo que los jóvenes dejen de consumir, y acceder a, productos de tabaco, especialmente cigarrillos electrónicos. Importantes iniciativas normativas y de investigación relacionadas con el acceso, el mercadeo y la educación ya están en marcha.


SEPTIEMBRE DE 2018

  • Lanzamiento de la iniciativa de transmisión de mensajes sobre el cigarrillo electrónico a escala completa bajo la campaña "The Real Cost"

MAYO DE 2018

  • Envío de cartas de advertencia a empresas que engañan a los niños con líquidos electrónicos que se parecen a productos alimenticios para niños.
  • Solicitud a empresas de información crítica de productos acerca del atractivo de sus cigarrillos electrónicos para los jóvenes

ABRIL DE 2018

  •  Presentación del plan de prevención del tabaquismo en jóvenes
  • Envío de cartas de advertencia a minoristas que vendieron JUUL de manera ilegal a jóvenes menores de edad
  • Solicitud de información crítica a laboratorios de JUUL sobre mercadeo e investigación relacionados con la iniciación y el consumo de los jóvenes
  • Actualización sobre el Proceso de revisión temporal de equivalencia sustancial

MARZO DE 2018

  • Publicación de tres avisos previos a la reglamentación propuesta para comentarios públicos:
  • Normativa de producto de tabaco para el nivel de nicotina en los cigarrillos de combustión
  • Regulación de los sabores de los productos de tabaco
  • Regulación de cigarros premium

DICIEMBRE DE 2017

  • Lanzamiento de la campaña de educación pública "Every Try Counts" para alentar a los fumadores adultos a intentar dejar de fumar

NOVIEMBRE DE 2017

  • Lanzamiento del programa "This Is Our Watch" para educar a minoristas

SEPTIEMBRE DE 2017

  • Expansión de la campaña "The Real Cost" para incluir mensajes en los cigarrillos electrónicos

JULIO DE 2017

  • Anuncio del plan integral de la FDA para la regulación de tabaco y nicotina

 

 

 

Recursos adicionales


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Última actualización de la página: 09/10/2018
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