Productos de tabaco

Plan de la FDA para la regulación de tabaco y nicotina

El 28 de julio de 2017, la FDA anunció un nuevo plan integral que coloca a la nicotina, y al problema de la adicción, en el centro de las iniciativas de regulación de tabaco de la agencia. Este plan servirá como un plan de acción de varios años para proteger mejor a los niños y reducir en gran medida las enfermedades y las muertes relacionadas con el tabaco en los Estados Unidos.

Una pieza clave de la iniciativa es demostrar una mayor conciencia de que la nicotina —aunque muy adictiva— se administra a través de productos con diferentes niveles de riesgo. El plan se enfoca en un producto —el cigarrillo— que es responsable de casi todas las muertes y enfermedades relacionadas con el tabaco debido a su combinación de toxicidad, dependencia, predominio, patrones de uso y efecto en no consumidores.


Reducción de la nicotina en los cigarrillos a un nivel mínimamente adictivo, o directamente no adictivo

Casi el 90% de los fumadores adultos comenzaron a fumar antes de los 18 años1 y casi 2,500 jóvenes fuman su primer cigarrillo todos los días en los Estados Unidos2 Al reducir la nicotina en los cigarrillos a un nivel mínimamente adictivo, o directamente no adictivo, podemos reducir la probabilidad de que futuras generaciones se vuelvan adictas al cigarrillo y permitir que más fumadores actualmente adictos dejen el hábito. La FDA ha abierto un diálogo público sobre este tema y cómo una normativa de producto de nicotina alcanzable podría ser beneficiosa para la salud pública.


Opinión pública y otras oportunidades para comunicarse con la FDA

Vea todas las oportunidades que ofrece la FDA para enviar comentarios del público sobre productos de tabaco y normas.

La FDA busca conseguir un equilibrio adecuado entre la regulación y el fomento del desarrollo de productos de tabaco innovadores que puedan reducir los daños a la salud pública causada por el consumo de cigarrillos. La opinión pública sobre estos temas complejos ayudará a garantizar que la agencia cuenta con las políticas basadas en la ciencia realmente adecuadas para reducir los daños ocasionados por el consumo de tabaco. Las oportunidades para compartir comentarios relacionados incluyen:


Extensión de los plazos para motivar las innovaciones

A fin de permitir que la FDA motive la innovación que tiene el potencial de marcar una diferencia notable en la salud pública —e informar políticas e iniciativas futuras que protegerán a los niños y ayudarán a los fumadores a dejar el cigarrillo—, la agencia plazos extendidos para enviar las solicitudes de revisión de productos de tabaco para productos regulados ahora considerados que estaban en el mercado al 8 de agosto de 2016. Bajo los plazos revisados:

  • Las solicitudes para comercializar productoscombustibles regulados ahora considerados, como cigarros, tabaco para pipa y tabaco para narguile, se deben enviar antes del 8 de agosto de 2021.
  • Las solicitudes para comercializar productos de tabaco no-combustibles regulados ahora considerados, tales como sistemas electrónicos de liberación de nicotina (ENDS) o cigarrillos electrónicos, se deben enviar antes del 8 de agosto de 2022.

El resto de las fechas límite de cumplimiento para fabricantes continuarán siendo las mismas Es importante destacar que la nueva política de cumplimiento no afecta a los requisitos actuales de regla de consideración que ya pasaron. Por ejemplo, controles obligatorios de edad e identificación con foto para evitar ventas ilegales a menores sigue estando en efecto y sujeto al cumplimiento por parte de la FDA.

Estos plazos revisados le darán tiempo a la agencia de explorar medidas claras y significativas para que los productos de tabaco sean menos tóxicos, atractivos y adictivos, tales como:

Entre otras cosas, la FDA pretende emitir regulaciones que describan la información que la agencia espera que se incluya en las solicitudes previas a la comercialización de tabaco (PMTA) y en las solicitudes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP), así como también en los informes para demostrar la equivalencia sustancial (SE). La FDA también planifica terminar la recomendación sobre cómo pretende revisar las PMTA para los ENDS.

La agencia también continuará con las iniciativas para ayudar a la industria a cumplir con las regulaciones federales de tabaco a través de información en línea, reuniones, seminarios por Internet y documentos con recomendaciones.


1. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (USDHHS). Las consecuencias del tabaquismo sobre la salud - 50 años de progreso. Informe del Director General de Salud Pública. Atlanta, Georgia: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y la Promoción de la Salud, Oficina de Tabaquismo y Salud, 2014.

2. Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA). Resultados de la Encuesta Nacional 2015 sobre Consumo de Drogas y Salud: tablas con información detallada. Rockville, MD: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., SAMHSA, Centro para las Estadísticas y la Calidad de la Salud Conductual; 2016. www.samhsa.gov/data/sites/default/files/NSDUH-DetTabs-2015/NSDUH-DetTabs-2015/NSDUH-DetTabs-2015.pdf. Se accedió el 9 de septiembre de 2016



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Última actualización de la página: 06/07/2018
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