Productos de tabaco

Vaporizadores, cigarrillos electrónicos y otros Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (ENDS)

Audiencia pública y solicitud de opiniones — Cómo eliminar el uso de cigarrillo electrónico entre los jóvenes: el rol de las terapias con medicamentos

La FDA llevará a cabo una audiencia pública a fin de debatir sobre las iniciativas para eliminar el consumo del cigarrillo electrónico entre los jóvenes. El enfoque se pondrá en el posible rol de las terapias con medicamentos para respaldar el abandono del hábito y los problemas que impactan en el desarrollo de dichas terapias.

Fechas clave

  • Envíe un comentario público al expediente hasta el 2 de enero de 2019

Nota: La audiencia pública ya no se llevará a cabo el 5 de diciembre. El gobierno federal estará cerrado como muestra de respeto al expresidente George H. W. Bush. Se publicará información actualizada sobre la reunión cuando esté disponible.

Los vaporizadores, el narguile, los cigarrillos electrónicos (e-Cigarettes o ecigs) y la pipas electrónicas son algunos de los muchos términos usados para describir los Sistemas electrónicos de liberación de nicotina (ENDS). Los ENDS son productos de tabaco no combustibles .

Estos productos usan un "líquido electrónico" que puede contener nicotina, así como también diversas composiciones de saborizantes, propilenglicol, glicerina vegetal y otros ingredientes. El líquido se calienta para crear un aerosol que el usuario inhala.

Los ENDS se pueden fabricar para tener la apariencia de cigarrillos convencionales, habanos o pipas. Algunos parecen bolígrafos o memorias USB. Los dispositivos más grandes como los sistemas de depósitos o "mods" no se parecen a los cigarrillos.


Jóvenes con cigarrillo electrónico 

Campaña de prevención del uso del cigarrillo electrónico "The Real Cost"
La galardonada campaña de prevención del tabaquismo de la FDA, "The Real Cost", se expande para educar a los jóvenes acerca de los peligros de los cigarrillos electrónicos.

 

 


Estadísticas sobre el uso de cigarrillo electrónico entre jóvenes estadounidenses

  • Entre estudiantes de escuelas secundarias y preparatorias, 3.62 millones eran consumidores actuales de cigarrillos electrónicos en 2018.1
  • El consumo de cigarrillos electrónicos, de 2017 a 2018, aumentó un 78 % entre estudiantes de escuela secundaria (11.7% a 20.8%) y un 48 % entre estudiantes de escuela preparatoria (3.3% a 4.9%) de 2017 a 2018.1
  • Según una encuesta de 2013-2014, el 81% de los jóvenes usuarios de cigarrillos electrónicos mencionaron la disponibilidad de sabores atractivos como el principal motivo de uso.2

Vaporizadores, cigarrillos electrónicos y otros sistemas de administración de nicotina (ENDS)

Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina

Regulación de la FDA para los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina

En 2016, la FDA creó una norma que extiende la autoridad normativa del CTP para abarcar todos los productos de tabaco., incluidos los sistemas electrónicos de liberación de nicotina (ENDS) que se encuadran dentro de la definición de producto de tabaco. La FDA regula la fabricación, la importación, el empaque, la publicidad, la promoción, la venta y la distribución de todos los productos ENDS, incluidos los componentes y partes de ENDS pero excluyendo los accesorios. Entre los ejemplos de componentes y partes de ENDS se incluyen:

componentes de sistemas de electrónicos de administración de nicotina

  • Líquidos electrónicos
  • Un envase de vidrio o plástico de líquido electrónico
  • Cartuchos
  • Atomizadores
  • Ciertas baterías
  • Cartomizadores y claromizadores
  • Pantalla digital o luces para ajustar las configuraciones
  • Sistemas de depósitos
  • Puntas de goteros
  • Saborizantes para ENDS
  • Software programable

Sin embargo, los productos comercializados con propósitos terapéuticos (por ejemplo, comercializados como un producto que ayuda a dejar de fumar) son regulados por la FDA a través del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). La FDA publicó una norma que clarifica la jurisdicción sobre los productos de tabaco, medicamentos y dispositivos.


Fabricación de Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina y Líquidos electrónicos

Si usted crea, modifica, mezcla, produce, fabrica, arma, procesa, etiqueta, reempaca, reetiqueta o importa ENDS, debe cumplir con los requisitos de los fabricantes..

La Oficina de Ayuda a pequeños negocios del CTP puede responder preguntas específicas sobre los requisitos para pequeños negocios y cómo cumplir con la ley. Esta oficina también ofrece recursos educativos en línea para ayudar a la industria regulada a comprender las normas y las políticas de la FDA.


Advertencias obligatorias sobre la dependencia a la nicotina para los paquetes y anuncios

A partir de 2018, todos los productos de tabaco* "cubiertos" deben llevar el mensaje de advertencia obligatorio sobre la dependencia a la nicotina en paquetes de productos y anuncios.*Nota: Cigarros, que también son productos de tabaco "cubiertos", tienen mensajes adicionales de advertencia exigidos.


Venta minorista de Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina y Líquidos electrónicos

Folleto de reglas de la FDA para la venta de cigarrillos

Reglas de la FDA para Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina

Solicitar copias impresas

Si usted vende ENDS, líquidos electrónicos o sus componentes o partes hechas o derivadas del tabaco, lea este resumen de normas federales que los minoristas deben cumplir.

También puede solicitar folletos con reglas para la venta de Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina o para descargar un PDF e imprimirlo usted mismo.

Puede encontrar una lista de responsabilidades de comerciantes minoristas de ENDS en el Dictamen final Considerar productos de tabaco dentro de la regulación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Además, nuestro sitio web ofrece más información sobre normas, directrices y seminarios por Internet para minoristas.


Tiendas de cigarrillos electrónicos que mezclan líquidos electrónicos o modifican productos

Si usted opera una tienda de vaporizadores que mezcla o prepara nicotina líquida o líquidos electrónicos que contienen nicotina, o crea o modifica cualquier tipo de ENDS, se lo puede considerar un fabricante. Como resultado, algunas tiendas de vaporizadores pueden tener responsabilidad legal como los fabricantes y los vendedores minoristas de productos de tabaco. Consulte también la Recomendación preliminar: Interpretación y política de cumplimiento para ciertos requisitos de etiquetado; aplicabilidad de ciertos requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para tiendas de cigarrillos electrónicos.


Importación de Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina y Líquidos electrónicos

Los productos de tabaco importados u ofrecidos para la importación a los Estados Unidos deben cumplir con todos los requisitos correspondientes de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

También puede conocer más acerca del proceso de importación en el Manual de procedimientos regulatorios de la FDA, capítulo 9, Acciones y operaciones de importación.

Si tiene preguntas acerca de cómo importar un producto de tabaco específico, comuníquese con el distrito de la FDA hacia donde importará el producto (PDF - 406 KB).


Notificar un problema con un producto de tabaco o posibles violaciones de los productos de tabaco

Si ha tenido un problema inesperado de salud o seguridad con un producto de tabaco específico, puede informar sobre un problema con cualquier producto de tabaco, incluidos vaporizadores, a la FDA. Conocer las experiencias adversas puede ayudar a la FDA a identificar problemas de salud o seguridad que van más allá de los que se asocian normalmente con el consumo del producto.

Si cree que se está vendiendo estos productos a menores, o si ve alguna otra posible violación de la Ley de FD&C o de las normas de tabaco de la FDA, denuncie la posible violación.

Usted puede leer los informes de experiencias adversas con productos de tabaco a la FDA en la sala de lectura electrónica FOIA.

Infografía con consejos para evitar explosiones de las baterías de los cigarrillos electrónicos


1. Cullen KA, Ambrose BK, Gentzke AS, Apelberg BJ, Jamal A, King BA. Notas del campo: Aumento en el consumo de cigarrillos electrónicos y cualquier producto de tabaco entre estudiantes de escuelas secundarias y preparatorias, Estados Unidos, 2011-2018. Informe semanal de morbilidad y mortalidad (MMWR) 2018;67(45):1276-1277.
2. Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, et al. Use of flavored tobacco products among U.S. youth and adults; findings from the first wave of the PATH Study (2013-2014)


 

 


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Última actualización de la página: 09/10/2018
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