Productos de tabaco

Envío de listado de ingredientes para productos de tabaco

En respuesta a los comentarios de la industria, el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA les ha brindado a los fabricantes información especial y formularios actualizados. El objetivo es ayudarlos con el envío electrónico de listados de ingredientes para productos de tabaco. El enfoque es en productos de tabaco considerados.

Nota: la FDA recomienda presentar el listado de ingredientes por Internet. A fin de poder realizar el envío por Internet, deberá solicitar, por escrito, una cuenta de administrador de cuentas de la industria (IAM) para el portal del CTP.

Cómo hacer los envíos:

Presentación en línea:

la FDA recomienda presentar el listado de ingredientes por Internet.

Nuevo seminario por Internet de la FDA: Utilizar las herramientas de la FDA para enviar listados de ingredientes de manera electrónica para obtener más información.

  1. Solicitar, por escrito, una cuenta de administrador de cuentas de la industria (IAM) para el portal del CTP, si es que su compañía aún no cuenta con un IAM.
  2. Preparar su envío electrónico con el software eSubmitter de la FDA.

    Descargar las instrucciones paso a paso para preparar un envío electrónico de cualquier listado de ingredientes de producto de tabaco. (PDF)

    Nuevo seminario por Internet de la FDA: Ejemplos de hojas de cálculo con listados de ingredientes por categoría de producto para obtener más información
     

  3. Envío de documentos a través del portal del CTP.

Enviar por correo:
Si no puede realizar envíos en línea, envíe las presentaciones por correo al Centro de Control de Documentos del CTPa través del formulario 3742 de la FDA (PDF).


Guía

  • La FDA emitió una directriz revisada, Listado de ingredientes en los productos de tabaco, para ayudar a los fabricantes e importadores a enviar listados de ingredientes y aclarar el proceso.
  • Las secciones para informar componentes y partes, tanto en eSubmitter como en el formulario en papel actual FDA 3742, todavía incluyen campos para la información relacionada con los componentes y las partes para los que la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de envío del listado de ingredientes. Consulte la directriz para obtener más información.

Componentes o partes

La FDA tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de envío de listado de ingredientes de la sección 904(a)(1) solo con respecto a esos componentes o partes:

  • fabricados o derivados del tabaco o
  • que contienen ingredientes que se queman, vaporizan o ingieren durante el consumo del producto de tabaco.

Esto incluye:

  • Capote del cigarro
  • Tripa del cigarro
  • Capa del cigarro
  • Papel de cigarillo
  • Tabaco para cigarrillos
  • Líquidos electrónicos
  • Tabaco para pipa
  • Tabaco para armar su propio cigarrillo (RYO)
  • Papel para armar
  • Tubo para armar
  • Tabaco sin humo
  • Tabaco de pipa de agua

En este momento, la FDA no pretende hacer cumplir los requisitos para el envío de listado de ingredientes para los siguientes, que incluyen pero no se limitan a:

  • Recipientes
  • Cartomizadores
  • Carbón
  • Espirales
  • Adaptadores de conexión
  • Pantalla digital, luces y botones para ajustar configuraciones
  • Componentes eléctricos, como baterías, sistemas de carga, cuadros de mandos, cableado y conectores
  • Mangueras
  • Boquillas
  • Pipas
  • Software del sistema
  • Tanques
  • Pipas de agua
  • Mechas

Listado de ingredientes para múltiples productos

La FDA considera que los fabricantes/importadores pueden cumplir con los requisitos del listado de ingredientes al presentar un listado que corresponde a múltiples productos según las siguientes condiciones:

Cualquier producto de tabaco:

  • Composición de ingredientes idéntica según el peso para productos de tabaco que se venden bajo diferentes marcas/submarcas
  • Composición de ingredientes idéntica según el peso para productos de tabaco que se venden en diferentes tamaños de producto (volumen o cantidad, NO tamaño del envase)

Líquidos electrónicos (además de los anteriores)

  • Idénticos unos con otros en cuanto a composición química o
  • Idénticos unos con otros en cuanto a composición química excepto que difieran las cantidades de propilenglicol (PG), glicerina vegetal (VG) y/o nicotina. (La composición de ingredientes por peso que no sea PG/VG/nicotina no puede ser diferente).

Consulte la directriz revisada para obtener más información y ejemplos específicos.

Nota: los fabricantes/importadores también deben identificar en el envío todas las marcas/submarcas y los tamaños de los productos para los productos de tabaco.


Cuándo cumplir

  • Cigarrillos, tabaco sin humo o tabaco para armar
    • 90 días antes de que se envíe el producto para introducirlo en el comercio entre estados
  • Productos de tabaco terminados regulados por la norma de consideración final, tales como cigarros, productos solubles, tabaco para narguile, geles de nicotina, tabaco para pipa y sistemas electrónicos de administración de nicotina (incluidos líquidos electrónicos), que ingresan la mercado al 8 de agosto de 2016:
    • 8 de noviembre de 2018 para "fabricantes de productos de tabaco de pequeña escala" (todos los otros envíos de listados de ingredientes para "productos de tabaco terminados" regulados por la regla de consideración final tenían una fecha de cumplimiento del 8 de mayo de 2018).
    • Nota: para productos de tabaco terminados considerados que ingresan la mercado después del 8 de agosto de 2016, debe enviar el listado de ingredientes 90 días antes de que el producto se introduzca para presentarlo en el comercio entre estados. 

Videoguía para los envíos de listados de ingredientes


Para obtener ayuda, comuníquese con el CPT:

Preguntas generales relacionadas con el listado de ingredientes:

  • Llame al 1.877.CTP.1373 (1.877.287.1373) de lunes a viernes, de 9 a.m. a 4 p.m. EDT.
    Seleccione la opción 1
  • Escriba un email a AskCTP@fda.hhs.gov

Preguntas técnicas relacionadas con eSubmitter y el portal del CTP:

  • Llame al 1.877.CTP.1373 (1.877.287.1373) de lunes a viernes, de 9 a.m. -a4 p.m. EDT.
    Seleccione la opción 2
  • Correo electrónico CTPeSub@fda.hhs.gov

 


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Última actualización de la página: 09/10/2018
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