Productos de tabaco

Fabricación

Presentar en línea

Presentar en línea y así subir de manera electrónica documentos normativos, presentar una solicitud para comercializar y más.

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Si usted crea, modifica, mezcla, produce, fabrica, arma, procesa, etiqueta, reempaca, reetiqueta o importa cualquier "producto de tabaco", entonces se lo considera como"fabricante de producto de tabaco."

Importadores de productos de tabaco terminados pueden ser distribuidores, fabricantes de productos de tabaco o ambos. Los importadores que no que poseen ni operan establecimientos nacionales dedicados a la fabricación, preparación, elaboración o el procesamiento de un producto de tabaco no deben registrar su establecimiento ni proporcionar un listado de productos. Sin embargo, deben cumplir con todos los otros requisitos de fabricación de productos de tabaco pertinentes.


En esta página, puede encontrar:


Nota: si usted mezcla o prepara líquidos electrónicos, crea o modifica vaporizadores, o mezcla tabaco suelto y, además, vende estos productos, es probable que se lo controle como minorista y fabricante de un producto de tabaco.

¿Cómo cumplo con las regulaciones sobre tabaco de la FDA?

Si es fabricante de productos de tabaco, debe:

¿Cuándo debo cumplir con las nuevas regulaciones sobre tabaco de la FDA?

La FDA tiene la intención de limitar el cumplimiento de la mayoría de los requisitos descritos a continuación para cigarrillos electrónicos, cigarros y otros "productos de tabaco terminados" ahora considerados " yfabricados antes del 8 de agosto de 2016.

Actualizaciones de las fechas de cumplimiento:

Debe cumplir con estas fechas límite:

2016

2017

2018

2019

2021

2022

Presentar en línea

Correo electrónico Formulario 3852 de la FDA (PDF - 1.0 MB) para notificar información sobre tarifa de usuario.

Utilice Sistemas de lista y registros unificados (FURLS) de la FDA para registrar su establecimiento y enviar listados de productos.

Envíe documentos normativos —a excepción de tarifas de usuario y registro y listados—8 al CPT de manera electrónica y segura a través de:

Detalles adicionales acerca de los envíos electrónicos

Para ayudar a los usuarios y brindarles más detalles sobre el proceso de presentaciones electrónicas, el Centro para Productos de Tabaco de la FDA ha creado varios documentos de referencia:

Si no puede subir documentos en línea, puede enviar un correo al Centro de Control de Documentos del CPT:

  • Formulario 3743 (PDF - 784 KB) - Presentación de documentos relacionados con el tabaco y la salud
  • Formulario 3787a (PDF - 1.5 MB) - Informe sobre el cigarrillo: informe de los componentes nocivos y potencialmente nocivos
  • Formulario 3787b (PDF - 900 KB) - Informe sobre productos de tabaco sin humo: informe de los componentes nocivos y potencialmente nocivos
  • Formulario 3787c (PDF - 821 KB) - Informe sobre producto de tabaco para armar: informe de los componentes nocivos y potencialmente nocivos
  • Formulario 3852 (PDF - 1.0 MB) - Tarifas de usuario: informe de eliminación de producto de tabaco sujeto a impuesto

Nota: los envíos realizados por servicios de mensajería o correo físico serán considerados a tiempo únicamente si el Centro de Control de Documentos del CPT los recibe durante el horario de entrega el día de la fecha límite o antes. Si la fecha de vencimiento fuera un fin de semana o feriado, la entrega deberá recibirse el día hábil anterior.


Seminarios por Internet sobre el cumplimiento

Imagen en miniatura de video en YouTube de advertencias sobre cigarros y requisitos del plan de advertencia
Advertencias sobre cigarros y requisitos del plan de advertencia
 ícono de descargo de responsabilidad (34:23)

 Mirar otros seminarios por Internet sobre el cumplimiento.


Preguntas frecuentes


Notas a pie de página

1. Solo los fabricantes nacionales e importadores de cigarrillos, rapé, tabaco para mascar, tabaco para armar, cigarros y tabaco de pipa deben informar (mensualmente) y pagar (trimestralmente) las tarifas de usuario.
2. Cualquier establecimiento nacional relacionado con la fabricación de productos de tabaco debe registrarse, y cada persona registrada debe enviar un listado de sus productos de tabaco regulados.
3. Un "producto de tabaco nuevo" está definido en el artículo 910(a)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
4. Los fabricantes nacionales e importadores de cigarros y tabaco de pipa deben comenzar a informar el 20 de agosto y a pagar tarifas de usuario el 31 de diciembre. Solo los fabricantes nacionales e importadores de cigarrillos, rapé, tabaco para mascar, tabaco para armar, cigarros y tabaco de pipa deben informar (mensualmente) y pagar (trimestralmente) las tarifas de usuario.
5. Cualquier establecimiento nacional relacionado con la fabricación de productos de tabaco debe registrarse, y cada persona registrada debe enviar un listado de sus productos de tabaco regulados.
6. A menos que la FDA haya emitido una orden que niega o rechaza una presentación, los productos para los que se haya hecho la presentación oportunamente según la fecha de cumplimiento correspondiente identificados más arriba estarán sujetos a un período de cumplimiento continuo de 12 meses después del período inicial de cumplimiento. Una vez que finalice el periodo continuo de cumplimiento, los productos de tabaco nuevos que estén en el mercado sin autorización estarán sujetos al cumplimiento. Los productos que ingresen al mercado después del 8 de agosto de 2016 no están cubiertos por la política de cumplimiento anterior y estarán sujetos al cumplimiento si se comercializan sin autorización después del 8 de agosto de 2016.
7. Un "producto de tabaco cubierto" está definido en el dictamen final: considerar los productos de tabaco como sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, enmendada por la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar; restricciones para la venta y distribución de productos de tabaco y anuncios de advertencia requeridos para productos de tabaco
8. Para notificar la información de la tarifa de usuario, use Formulario 3852. Para registrar su establecimiento y enviar la lista de productos use el Sistema de listado y registros unificados de la FDA (FURLS, por sus siglas en inglés).
9. El portal del CPT ofrece más funciones que la herramienta existente de WebTrader del sistema de entrega de presentaciones electrónicas, o ESG, de la FDA. El CPT recomienda utilizar el portal del CPT. Sin embargo, si ya tiene una cuenta WebTrader de ESG, aún puede usarla para enviar documentos al CPT.


 

 


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Última actualización de la página: 05/08/2018
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