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Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.

Productos de tabaco

Cómo informar los componentes nocivos y potencialmente nocivos en los productos de tabaco y en el humo del tabaco, según el Artículo 904(a)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos


 

Marzo de 2012

PDF
Draft Guidance for Industry: Reporting Harmful and Potentially Harmful Constituents in Tobacco Products and Tobacco Smoke Under Section 904(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act


 

This document, when finalized, will provide guidance on how companies can comply with the requirement to report on the quantities of harmful and potentially harmful constituents (HPHCs) in tobacco products.

La FDA reconoce que es posible que la industria no pueda cumplir con el plazo debido a las limitaciones actuales de las pruebas. En base a esto, la guía preliminar identifica 20 HPHC de la lista completa de 93 HPHC, para la cual hay métodos de prueba bien establecidos y ampliamente disponibles.  La FDA tiene el propósito de ejercer su potestad para requerir informar estos 20 constituyentes este año. 

La lista abreviada de los 20 HPHC está incluida en la guía preliminar y se enumera a continuación. 


 

Tabla 1. Lista abreviada de componentes nocivos y potencialmente nocivos

 

HPHC en el humo del cigarrillo

HPHC en el tabaco sin humo

HPHC en el tabaco para liar su propio cigarrillo o en el relleno del cigarrillo

Acetaldehído

Acetaldehído

Amoníaco

Acroleína

Arsénico

Arsénico

Acrilonitrilo

Benzo[a]pireno

Cadmio

4-Aminobifenilo

Cadmio

Nicotina (total)

1-Aminonaftaleno

Crotonaldehído

NNK*

2-Aminonaftaleno

Formaldehído

NNN**

Amoníaco

Nicotina (total y libre)

 

Benceno

NNK*

 

Benzo[a]pireno

NNN**

 

1,3-Butadieno

 

 

Monóxido de carbono

 

 

Crotonaldehído

 

 

Formaldehído

 

 

Isopreno

 

 

Nicotina (total)

 

 

NNK*

 

 

NNN**

 

 

Tolueno

 

 

1 - Roll-your-own tobacco is defined in section 900(15) of the FD&C Act to mean "any tobacco product which, because of its appearance, type, packaging, or labeling, is suitable for use and likely to be offered to, or purchased by, consumers as tobacco for making cigarettes." The term cigarette filler is not defined in the FD&C Act. For purposes of this draft guidance, we intend cigarette filler to mean the cut, ground, powdered, or leaf tobacco that is a component of a cigarette.

*4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona

** N-nitrosonornicotina

 

 

 

 

Comuníquese con la FDA

1-877-CTP-1373
1-877-287-1373
(9am EST-4pm EST)
Tabaco

Preguntas generales:
AskCTP@fda.hhs.gov

Centro de Productos de Tabaco, Administración de Alimentos y Medicamentos

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993-0002

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