• Reducir tamaño letra
  • Volver a tamaño letra normal
  • Aumentar tamaño letra
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.

Productos de tabaco

Guía preliminar para el personal de la industria y la FDA: "Componentes nocivos y potencialmente nocivos" en los productos de tabaco según su uso en el Artículo 904(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Esta versión en PDF ha sido traducida del inglés al español. En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial.

 Ver PDF

GUÍA PRELIMINAR

Este documento de guía se distribuye para recibir comentarios únicamente.

Los comentarios y sugerencias relacionados con este documento preliminar deberán ser enviados en un plazo de 90 después de la publicación en el Registro Federal del aviso anunciando la disponibilidad de dicha guía preliminar. Los comentarios deberán enviarse a Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Todos los comentarios deberán identificarse con el número de expediente listado en el aviso de disponibilidad publicado en el Registro Federal.

Para hacer preguntas relacionadas con este documento preliminar, comuníquese con Carol Drew llamando al 877-287-1373. (Solamente en inglés)

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos
Centro de Productos de Tabaco

Junio de 2010


Guía para el personal de la industria y la FDA: "Componentes nocivos y potencialmente nocivos" en los productos de tabaco según su uso en el artículo 904(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

GUÍA PRELIMINAR

 

Copias adicionales disponibles en:

Center for Tobacco Products
Food and Drug Administration
9200 Corporate Boulevard
Rockville, MD 20850
Phone: 1-877-287-1373 (English only)
 

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.
Food and Drug Administration
Centro de Productos de Tabaco (CPT)
Junio de 2010

ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN 
II. ANTECEDENTES: 
III. DISCUSIÓN 


Guía para el personal de la industria y la FDA

"Componentes nocivos y potencialmente nocivos" en
los productos de tabaco según su uso en el artículo 904(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Esta guía preliminar, una vez finalizada, representará la actual línea de pensamiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre este tema. No constituye u otorga derechos para o con respecto a ninguna persona ni opera como una obligación para la FDA o para el público. Puede utilizar un enfoque alternativo si dicho enfoque satisface los requisitos de los estatutos y las regulaciones aplicables. Si desea conocer acerca de un enfoque alternativo, comuníquese con el personal de la FDA responsable de implementar esta guía. Si no puede identificar a la persona de la FDA apropiada, llame al número de teléfono correspondiente que aparece en la portada de este documento de directrices.

I. INTRODUCCIÓN

El artículo 904(e) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés o "la Ley") (21 U.S.C. 387d(e)), enmendado por la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar(Ley de Control del Tabaco) (Ley Pública 111-31) exige que la FDA establezca un listado de componentes nocivos y potencialmente nocivos para la salud, incluyendo los componentes del humo, de cada producto de tabaco regulado por marca y por cantidad en cada marca y submarca (la lista HPHC). Este documento de guía aborda el significado de "componentes nocivos y potencialmente nocivos" en el contexto de la implementación de los requisitos de la lista HPHC.

Los documentos de guía de la FDA, incluyendo estas directrices, no establecen responsabilidades legalmente ejecutables. En su lugar, las directrices describen la actual línea de pensamiento de la agencia sobre un tema en particular, y deberán ser consideradas únicamente como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reguladores o legales específicos. El uso de la palabra "debería" en las directrices de la agencia significa que algo se sugiere o recomienda, pero no es de obligatorio cumplimiento.

II. ANTECEDENTES:

El 22 de junio de 2009 el Presidente aprobó la Ley de Control del Tabaco. La Ley de Control del Tabaco confirió a la FDA una importante nueva autoridad para regular la fabricación, el mercadeo y la distribución de productos de tabaco con el objetivo de proteger la salud pública en general y de reducir el consumo de tabaco entre los menores de edad. Entre sus múltiples disposiciones, la Ley de Control del Tabaco añadió el artículo 904(e) a la ley FDCA, obligando a la FDA a establecer y a revisar de forma periódica un listado de componentes nocivos y potencialmente nocivos para la salud, incluyendo los componentes del humo, de cada producto de tabaco regulado por marca y por cantidad en cada marca y submarca.

III. DISCUSIÓN

Con el objetivo de establecer "un listado de componentes nocivos y potencialmente nocivos para la salud, incluyendo los componentes del humo, de cada producto de tabaco regulado por marca y por cantidad en cada marca y submarca", en virtud del artículo 904(e) de la Ley, la FDA cree que la frase "componentes nocivos y potencialmente nocivos" incluye cualquier producto químico o compuesto químico presente en un producto de tabaco o en el humo del tabaco:

a) que se inhala, ingiere o absorbe en el cuerpo de forma real o potencial; y

b) que causa o tiene potencial para causar daños directos o indirectos a los usuarios y no usuarios de productos de tabaco. Algunos ejemplos de los componentes que tienen "potencial para causar daños directos" a usuarios o no usuarios de productos de tabaco incluyen los componentes y productos químicos o compuestos químicos que son tóxicos, cancerígenos o adictivos. Algunos ejemplos de los componentes que tienen "potencial para causar daños indirectos" a usuarios o no usuarios de productos de tabaco incluyen los componentes que pueden aumentar la exposición a los efectos nocivos de los componentes de los productos de tabaco: 1) facilitando potencialmente la iniciación del consumo de productos de tabaco; 2) impidiendo potencialmente el cese del consumo de productos de tabaco o 3) aumentando potencialmente la intensidad del consumo de productos de tabaco (por ej. la frecuencia de uso, la cantidad consumida, la profundidad de la inhalación). Otro ejemplo de un componente que tiene "potencial para causar daños indirectos" es un componente que puede potenciar los efectos nocivos de los componentes de los productos de tabaco.


Este sitio web ha sido traducido del inglés al español y se actualiza con frecuencia. Es posible que algunos enlaces lo redirijan a contenidos disponibles únicamente en inglés o que algunas palabras de la página aparezcan en inglés hasta que el proceso de traducción finalice (por lo general, dentro de las 24 horas). Agradecemos su paciencia y comprensión. En caso de que haya discrepancias con el significado, la versión en inglés es la oficial. Gracias por visitar esp.fda.gov/tabaco.